Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sieht schon länger Pflichten von Anwendern und Betreibern bei Vorkommnissen in Zusammenhang mit Medizinprodukten vor.

Um die Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sicherzustellen sowie bei Rückrufmaßnahmen intern zu koordinieren, wird zum 01. Januar 2017 die Rolle des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit in der MPBetreibV (§6) geschaffen. Dabei muß es sich um eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung handeln. Diese Beauftragten für Medizinproduktesicherheit sind in Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten zu bestellen. Ihre Aufgaben sind:

  • die Aufgaben einer Kontaktperson mit Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,
  • die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und
  • die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach §5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen.